Внутренний аудит системы менеджмента качества, как инструмент обеспечения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Процедура внутреннего аудита — одна из обязательных процедур системы менеджмента качества, которая должна быть разработана и внедрена в практику деятельности испытательной лаборатории, претендующей на признание компетентности в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Процедуру разрабатывают с учетом требований ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Оценка соответствия. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», организационной структуры испытательной лаборатории, методик входящих в область её деятельности, количества мест осуществления деятельности.
Внутренний аудит проводит, как правило, группа обученных аудиторов. Ответственность за организацию внутреннего аудита обычно возлагают на менеджера по качеству.
Процедура проведения внутренних проверок может быть отражена как в тексте основополагающего документа системы менеджмента качества так и оформлена в виде отдельного нормативного документа системы менеджмента качества. В любом случае она должна включать следующие этапы:
Внутренние проверки проводятся согласно Плану проведения проверок. План составляется на текущий календарный год и утверждается не позднее установленной в руководстве по качеству даты.
В установленные по Плану сроки проводится внутренний аудит системы менеджмента испытательной лаборатории. Внутренний аудит проводится в соответствии с утверждённой программой. По результатам проведенного аудита составляется отчет. На основании годового плана разрабатывается программа внутреннего аудита на определенный период времени.
При формировании программы аудита менеджер по качеству осуществляет идентификацию и оценку рисков программы аудита (требование ГОСТ Р ИСО 19011).
Отчет по результатам аудита должен содержать полные, точные, сжатые и понятные записи по аудиту и должен включать ответы на следующие вопросы:
Несоответствия, выявленные в ходе проведения аудита регистрируются в соответствии с требованиями руководства по качеству.
Классификация несоответствий по степени значимости выполняет менеджер по качеству в соответствии со следующими принципами:
Информация, содержащаяся в отчете является конфиденциальной и работники испытательной лаборатории не имеют права ее разглашать.
Аудит считается завершенным, если все процедуры, предусмотренные программой аудита, выполнены и утвержденный отчет по аудиту разослан.
На основании отчета по результатам проверки, менеджер по качеству проводит анализ выявленных несоответствий, разрабатывает план корректирующих мероприятий, совместно с менеджером по качеству назначает ответственных исполнителей и сроки выполнения. План корректирующих мероприятий представляется на согласование высшему руководству. Контроль над выполнением корректирующих мероприятий осуществляет менеджер по качеству.
Реализация ранее разработанных корректирующих действий проверяется при последующих проверках. Каждая новая проверка начинается с проверки эффективности корректирующих действий, предпринятых по результатам предыдущей проверки. При необходимости для проверки эффективности проведенных корректирующих мероприятий руководитель испытательной лаборатории назначает дату повторной проверки или проводит внеплановый аудит. Корректирующие действия оцениваются как результативные в том случае, если несоответствия не повторяются (не выявляются) как при проведении аудита, так и в процессе рутинной деятельности испытательной лаборатории.
Внутренний аудит проводит, как правило, группа обученных аудиторов. Ответственность за организацию внутреннего аудита обычно возлагают на менеджера по качеству.
Процедура проведения внутренних проверок может быть отражена как в тексте основополагающего документа системы менеджмента качества так и оформлена в виде отдельного нормативного документа системы менеджмента качества. В любом случае она должна включать следующие этапы:
- составление и утверждение плана внутренних проверок (согласование графика, определение персонала, ответственного за проведение внутренних проверок, формирование задания);
- составление программы внутренней проверки, которая включает элементы системы менеджмента качества, проверяемые в определенный период времени, согласно Плану проверки, на год;
- составление отчетов о несоответствиях, оформление отчета по результатам проверки, доведение информации до специалистов ИЭЛ.
Внутренние проверки проводятся согласно Плану проведения проверок. План составляется на текущий календарный год и утверждается не позднее установленной в руководстве по качеству даты.
В установленные по Плану сроки проводится внутренний аудит системы менеджмента испытательной лаборатории. Внутренний аудит проводится в соответствии с утверждённой программой. По результатам проведенного аудита составляется отчет. На основании годового плана разрабатывается программа внутреннего аудита на определенный период времени.
При формировании программы аудита менеджер по качеству осуществляет идентификацию и оценку рисков программы аудита (требование ГОСТ Р ИСО 19011).
Отчет по результатам аудита должен содержать полные, точные, сжатые и понятные записи по аудиту и должен включать ответы на следующие вопросы:
- цели аудита;
- основание (идентификация программы внутреннего аудита);
- область аудита;
- проверяемый процесс (группу, подразделение испытательной лаборатории);
- даты проверки;
- объекты аудита;
- идентификация работников, проводящих аудит и их подчиненность;
- идентификация представителей проверяемого подразделения (процесса системы менеджмента качества);
- критерии аудита;
- выводы аудита;
- заключения по результатам аудита;
- неразрешенные противоречия между менеджером по качеству и проверяемым подразделением (процессом системы менеджмента качества);
- рекомендации по улучшению, если это предусмотрено планом аудита;
- срок предоставления плана корректирующих действий и действий, связанных с рисками и возможностями, при необходимости;
- перечень рассылки отчета по аудиту.
Несоответствия, выявленные в ходе проведения аудита регистрируются в соответствии с требованиями руководства по качеству.
Классификация несоответствий по степени значимости выполняет менеджер по качеству в соответствии со следующими принципами:
- критические (несоответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019);
- не критические;
- рекомендации.
Информация, содержащаяся в отчете является конфиденциальной и работники испытательной лаборатории не имеют права ее разглашать.
Аудит считается завершенным, если все процедуры, предусмотренные программой аудита, выполнены и утвержденный отчет по аудиту разослан.
На основании отчета по результатам проверки, менеджер по качеству проводит анализ выявленных несоответствий, разрабатывает план корректирующих мероприятий, совместно с менеджером по качеству назначает ответственных исполнителей и сроки выполнения. План корректирующих мероприятий представляется на согласование высшему руководству. Контроль над выполнением корректирующих мероприятий осуществляет менеджер по качеству.
Реализация ранее разработанных корректирующих действий проверяется при последующих проверках. Каждая новая проверка начинается с проверки эффективности корректирующих действий, предпринятых по результатам предыдущей проверки. При необходимости для проверки эффективности проведенных корректирующих мероприятий руководитель испытательной лаборатории назначает дату повторной проверки или проводит внеплановый аудит. Корректирующие действия оцениваются как результативные в том случае, если несоответствия не повторяются (не выявляются) как при проведении аудита, так и в процессе рутинной деятельности испытательной лаборатории.
