Вопросы применения ILAC P9:01/2024 «Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверок квалификации» при проверке квалификации и межлабораторных сличительных испытаниях
С 2022 года СДС «ГОСТАккредитация» является ассоциированным членом Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации (АРАС). Это обстоятельство накладывает на Участников системы обязанности по соблюдению директивных и методических документов ILAC/APAC.
В настоящее время требования документа ILAC P9:01/2024 «Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверок квалификации» являются обязательными для Участников СДС «ГОСТАккредитация».
В результате анализа директивных документов ILAC/APAC, автором настоящей статьи определен примерный порядок участия аккредитованной испытательной лаборатории в проверках квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ).
Испытательная лаборатория разрабатывают план участия в ПК и (или) МСИ, с учетом рисков и возможностей, связанных с лабораторной деятельностью, устанавливают периодичность участия, обоснование охвата области аккредитации, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана участия в ПК, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в ПК и (или) МСИ регистрируются, анализируются и используются для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. При определении уровня и периодичности участия в ПК и (или) МСИ ИЭЛ учитывает подходы, установленные ILAC P9:01/2024.
Испытательная лаборатория самостоятельно обеспечивает поиск подходящего непосредственно ей провайдера ПК, аккредитованного в национальной системе аккредитации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (с учетом заявленной/утвержденной областью аккредитации).
В случае отсутствия такого провайдера ПК лаборатория вправе использовать иные источники поиска провайдера, путем поиска посредством EPTIS и/или APAC в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.
Испытательная лаборатория до принятия участия в ПК проводит оценку провайдера ПК, в целях формирования доказательной базы для предоставления в национальной орган по аккредитации.
Испытательная лаборатория обеспечивает сохранность документация и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК. ИЭЛ самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК.
Например, ПК считается доступной, если:
а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам испытательной лаборатории;
б) не требует разработки отдельной схемы ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы проверки квалификации.
ПК считается уместной, если представляемая область аналогична практической деятельности испытательной лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК, может быть уместным выбрать ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.
В случае невозможности и/или нецелесообразности проведения ПК испытательная лаборатория уведомляет национальный орган по аккредитации об указанном, в целях согласования иного мероприятия мониторинга результатов деятельности.
Формирование плана участия в ПК и (или) МСИ, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах ПК, испытательная лаборатория проводят с учетом (но не ограничиваясь):
При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК испытательная лаборатория устанавливает причину неуспешного участия в ПК и разработать адекватные корректирующие мероприятия, с последующей оценкой рисков и результативности коррекции. Результативность корректирующих мероприятий подтверждается повторным участием лаборатории в ПК в возможно короткие сроки.
Результаты участия в ПК рассматриваются экспертной комиссией СДС «ГОСТАккредитация» в ходе проведения процедуры признания компетентности и (или) инспекционного контроля.
Участие испытательной лаборатории в МСИ
В случае отсутствия провайдеров ПК в определенной области деятельности лаборатория, а также после успешного согласования национальным органом по аккредитации испытательная лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством:
Применение альтернативных методов возможно в случае:
Результаты участия в ПК рассматриваются экспертной комиссией СДС «ГОСТАккредитация» в ходе проведения процедуры признания компетентности и (или) инспекционного контроля.
В настоящее время требования документа ILAC P9:01/2024 «Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверок квалификации» являются обязательными для Участников СДС «ГОСТАккредитация».
В результате анализа директивных документов ILAC/APAC, автором настоящей статьи определен примерный порядок участия аккредитованной испытательной лаборатории в проверках квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ).
Испытательная лаборатория разрабатывают план участия в ПК и (или) МСИ, с учетом рисков и возможностей, связанных с лабораторной деятельностью, устанавливают периодичность участия, обоснование охвата области аккредитации, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана участия в ПК, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в ПК и (или) МСИ регистрируются, анализируются и используются для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. При определении уровня и периодичности участия в ПК и (или) МСИ ИЭЛ учитывает подходы, установленные ILAC P9:01/2024.
Испытательная лаборатория самостоятельно обеспечивает поиск подходящего непосредственно ей провайдера ПК, аккредитованного в национальной системе аккредитации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (с учетом заявленной/утвержденной областью аккредитации).
В случае отсутствия такого провайдера ПК лаборатория вправе использовать иные источники поиска провайдера, путем поиска посредством EPTIS и/или APAC в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.
Испытательная лаборатория до принятия участия в ПК проводит оценку провайдера ПК, в целях формирования доказательной базы для предоставления в национальной орган по аккредитации.
Испытательная лаборатория обеспечивает сохранность документация и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК. ИЭЛ самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК.
Например, ПК считается доступной, если:
а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам испытательной лаборатории;
б) не требует разработки отдельной схемы ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы проверки квалификации.
ПК считается уместной, если представляемая область аналогична практической деятельности испытательной лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК, может быть уместным выбрать ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.
В случае невозможности и/или нецелесообразности проведения ПК испытательная лаборатория уведомляет национальный орган по аккредитации об указанном, в целях согласования иного мероприятия мониторинга результатов деятельности.
Формирование плана участия в ПК и (или) МСИ, включая выбор контролируемых объектов и показателей для участия в программах ПК, испытательная лаборатория проводят с учетом (но не ограничиваясь):
- приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе;
- с учетом степени риска;
- наличия программы ПК провайдера, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023);
- необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;
- валидации и верификации методик;
- ранее полученных результатов участия ПК и/или МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов участия в ПК и/или МСИ, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных ПК и/или МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний).
При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК испытательная лаборатория устанавливает причину неуспешного участия в ПК и разработать адекватные корректирующие мероприятия, с последующей оценкой рисков и результативности коррекции. Результативность корректирующих мероприятий подтверждается повторным участием лаборатории в ПК в возможно короткие сроки.
Результаты участия в ПК рассматриваются экспертной комиссией СДС «ГОСТАккредитация» в ходе проведения процедуры признания компетентности и (или) инспекционного контроля.
Участие испытательной лаборатории в МСИ
В случае отсутствия провайдеров ПК в определенной области деятельности лаборатория, а также после успешного согласования национальным органом по аккредитации испытательная лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством:
- участия в МСИ;
- применив альтернативные методы проведения мониторинга.
Применение альтернативных методов возможно в случае:
- – отсутствия провайдеров ПК, в том числе, аккредитованными иными подписантами ILAC MRA;
- – отсутствия аккредитованных в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий с необходимыми для МСИ методами испытаний, включенными в область аккредитации.
Результаты участия в ПК рассматриваются экспертной комиссией СДС «ГОСТАккредитация» в ходе проведения процедуры признания компетентности и (или) инспекционного контроля.
