Анализ ILAC-G8:09/2019 «Руководство по правилам принятия решения и декларациям соответствия»
В настоящей статье Центральный орган Системы «ГОСТАккредитация» предоставляет короткий комментарий относительно применения документа ILAC-G8:09/2019 «Руководство по правилам принятия решения и декларациям соответствия» в практической деятельности испытательных лабораторий.
В 2022 году Система «ГОСТАккредитация» стала ассоциированным членом ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий). В настоящее время Центральный орган Системы готовится к получению полноправного членства ILAC и АРАС-MRA (Соглашение о взаимном признании стран Азиатско-Тихоокеанского региона). В связи с этим возрастает важность применения нормативных документов ILAC в практике деятельности испытательных лабораторий – участников Системы.
ILAC-G8:09/2019 отсылает нас к стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», раздел 7.8.6 которого определяет для нас порядок предоставления заключений о соответствии.
Прежде, чем предоставлять заказчику испытаний заключение о соответствии требованиям какой-либо спецификации или какого-либо стандарта, лаборатория обязана документировать в своих нормативных документах порядок предоставления такого заключения. При этом правила принятия решений должны учитывать неопределенность измерений и риск принятия ложноположительного или ложноотрицательного решения.
Документ ILAC-G8:09/2019 даёт ряд подсказок для разработки нормативных документов системы менеджмента качества испытательной лаборатории в части, в том числе, документирования порядка принятия решений. Так, в разделе 4 документа ILAC-G8:09/2019 приводятся правила бинарного и небинарного утверждения (декларирования). В разделе 5 документа ILAC-G8:09/2019 изложены основные принципы учета неопределенности при формулировании заключений о соответствии/несоответствии. Принципы учета риска ложноположительного и ложноотрицательного решения изложены в разделе 5.4 документа ILAC-G8:09/2019.
И в заключение.
В обязанности лаборатории входит согласование услуги с заказчиком (п 7.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). При этом запрос на заключение о соответствии должен исходить от заказчика.
Аналогичным образом, пункт 7.8.3.1 b ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 гласит, что “испытательные лаборатории должны представлять заявления о соответствии, если это необходимо для интерпретации результатов”.
Во всех случаях правила принятия решений должны быть совместимы с требованиями заказчика, регламента или стандарта, на соответствие которому проводятся испытания. Эти регламенты и стандарты должны быть согласованы и задокументированы до начала работы. Должно быть ясно, что пределы допуска соответствуют требованиям и что все измерения неопределенности и другие расчеты выполняются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Согласованное правило принятия решения, используемое для заявлений соответствии, должно быть четко задокументировано в отчете об измерении.
Документация, поддерживающая правило принятия решения, должна соответствовать сложности правила принятия решения.
Такая документация может включать в себя в частности:
В 2022 году Система «ГОСТАккредитация» стала ассоциированным членом ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий). В настоящее время Центральный орган Системы готовится к получению полноправного членства ILAC и АРАС-MRA (Соглашение о взаимном признании стран Азиатско-Тихоокеанского региона). В связи с этим возрастает важность применения нормативных документов ILAC в практике деятельности испытательных лабораторий – участников Системы.
ILAC-G8:09/2019 отсылает нас к стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», раздел 7.8.6 которого определяет для нас порядок предоставления заключений о соответствии.
Прежде, чем предоставлять заказчику испытаний заключение о соответствии требованиям какой-либо спецификации или какого-либо стандарта, лаборатория обязана документировать в своих нормативных документах порядок предоставления такого заключения. При этом правила принятия решений должны учитывать неопределенность измерений и риск принятия ложноположительного или ложноотрицательного решения.
Документ ILAC-G8:09/2019 даёт ряд подсказок для разработки нормативных документов системы менеджмента качества испытательной лаборатории в части, в том числе, документирования порядка принятия решений. Так, в разделе 4 документа ILAC-G8:09/2019 приводятся правила бинарного и небинарного утверждения (декларирования). В разделе 5 документа ILAC-G8:09/2019 изложены основные принципы учета неопределенности при формулировании заключений о соответствии/несоответствии. Принципы учета риска ложноположительного и ложноотрицательного решения изложены в разделе 5.4 документа ILAC-G8:09/2019.
И в заключение.
В обязанности лаборатории входит согласование услуги с заказчиком (п 7.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). При этом запрос на заключение о соответствии должен исходить от заказчика.
Аналогичным образом, пункт 7.8.3.1 b ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 гласит, что “испытательные лаборатории должны представлять заявления о соответствии, если это необходимо для интерпретации результатов”.
Во всех случаях правила принятия решений должны быть совместимы с требованиями заказчика, регламента или стандарта, на соответствие которому проводятся испытания. Эти регламенты и стандарты должны быть согласованы и задокументированы до начала работы. Должно быть ясно, что пределы допуска соответствуют требованиям и что все измерения неопределенности и другие расчеты выполняются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Согласованное правило принятия решения, используемое для заявлений соответствии, должно быть четко задокументировано в отчете об измерении.
Документация, поддерживающая правило принятия решения, должна соответствовать сложности правила принятия решения.
Такая документация может включать в себя в частности:
- Документирование других вспомогательных факторов, таких как статистические допущения, включая тип риска, специфическую или глобальную неопределенность и неопределенность измерений. (п.7.8.6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
- документацию по виду оценки соответствия и заявления о соответствии (пункт 7.8.6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
- совместимость документации по правилам принятия решений с протоколами испытаний (пункт 7.8.6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
