Как вступить в Систему
Работы по подтверждению соответствия лабораторий в СДС «ГОСТАккредитация» определяются следующей последовательностью действий:
1. Юридическое лицо (заявитель, организация), в состав которого входит лаборатория, направляет официальную заявку на подтверждение соответствия с комплектом прилагаемых документов в Центральный орган Системы.
К заявке прилагаются:
Область деятельности по оценке и подтверждению соответствия (аккредитации) должна, как минимум, определять следующее:
а) для калибровочных лабораторий:
б) для испытательных лабораторий (включая медицинские лаборатории):
в) для лабораторий неразрушающего контроля:
г) для лабораторий, осуществляющих периодическую аттестацию испытательного оборудования:
д) для провайдеров проверок квалификации:
е) для GLP-лабораторий:
3. После подписания договора и проведения предусмотренных договором расчетов, Центральный орган Системы определяет эксперта- председателя Комиссии и формирует Комиссию для проведения работ в Системе. Комиссия формируется с учетом специализации лаборатории- заявителя из числа квалифицированных специалистов. Состав утвержденной Комиссии доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в Комиссии специалистов.
4. Комиссией проводится экспертиза документов проверяемой организации для определения соответствия этих документов требованиям Системы и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 или ГОСТ 33044-2014 или ГОСТ ISO 9001-2015 или МИ 3626-2020.
5. По результатам экспертизы документов Центральный орган Системы принимает решение о возможности продолжения работ и устанавливает сроки проведения выездной проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде «Заключения». Отказ в проведении работ в Системе должен быть обоснован. Он не должен содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантирует подтверждение соответствия и признание компетентности лаборатории. Заявитель, при получении отрицательного заключения по комплекту документов, должен устранить отмеченные в заключении несоответствия и представить в Комиссию доработанные документы для возобновления работ по оценке лаборатории, осуществляющей испытания (измерения) и/или калибровку.
6. При проведении выездной проверки Комиссия на месте проверяет соответствие лаборатории требованиям Системы и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 или ГОСТ 33044-2014 или ГОСТ ISO 9001-2015 или МИ 3626-2020.
Комиссия собирает, изучает и проверяет данные, касающиеся области деятельности и объекта проверки, в том числе:
Лаборатория представляет Комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы подлинники документов и материалов:
По результатам проверки Комиссия составляет акт и представляет его в Центральный орган Системы и Заказчику.
Центральный орган Системы проводит анализ полученных результатов и принимает решение о возможности выдачи документов в Системе.
7. При положительных результатах работ информация о заявителе вносится в Реестр Системы и ему выдаются документы о признании и регистрации в Системе и разрешение на применение Знака соответствия Системы.
При отрицательных результатах работ заявителю выдается письменный отказ.
Документы о признании и регистрации в Системе вступают в действие с момента их регистрации в реестре Системы. Срок их действия - не более 3 лет.
8. Действие документов о признании и регистрации в Системе, выданных при положительном результате работ, по итогам инспекционного контроля может быть подтверждено, приостановлено, сокращено или отменено.
Обязательство проведения инспекционного контроля объекта после первого года подтверждения соответствия устанавливается в договоре между заявителем и ООО «Добровольная система аккредитации, аттестации и подтверждения соответствия».
Результаты инспекционного контроля оформляются актом, где дается оценка результатов проверки состояния заявителя, и по которому Центральным органом Системы делается заключение о подтверждении, приостановлении действия или отмены действия документа о подтверждении соответствия лаборатории, осуществляющей испытания (измерения) и/или калибровку.
В случаях наличия замечаний, не устраненных в результате предыдущих выездных проверок, жалоб, изменений или при возникновении других вопросов, которые могут влиять на способность лаборатории выполнять требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 или ГОСТ 33044-2014 или ГОСТ ISO 9001-2015 или МИ 3626-2020 Системой может проводиться внеочередной инспекционный контроль.
9. Для расширения области деятельности по оценке и подтверждению соответствия (аккредитации), зарегистрированной в Системе, заявитель направляет в Центральный орган Системы заявку, на основании которой проводится дополнительная (в части расширения области) работа в порядке, установленномв пп. 2 – 7 настоящего документа.
10. Центральный орган Системы аннулирует действие документов о признании и регистрации в Системе выданных лаборатории или приостанавливает их действие на определенный срок при отрицательных результатах контроля, невыполнении заявителем своих финансовых обязательств, выявлении фактов, которые могут быть расценены как наносящие ущерб авторитету Системы.
Особенности Системы:
Лаборатории, подтвердившие своё соответствие в СДС «ГОСТАккредитация», проходят проверку в рамках предусмотренного инспекционного контроля, дополнительная загрузка выдаваемых протоколов испытаний не требуется.
Система штрафов при выявлении несоответствий в лаборатории не предусмотрена.
Экспертная комиссия формируется исходя из квалификации специалистов в заявленной области деятельности лаборатории, с учетом предпочтений заявителя, при наличии.
1. Юридическое лицо (заявитель, организация), в состав которого входит лаборатория, направляет официальную заявку на подтверждение соответствия с комплектом прилагаемых документов в Центральный орган Системы.
К заявке прилагаются:
- «Положение о лаборатории (испытательном центре)»;
- «Паспорт лаборатории (испытательного центра)»;
- «Руководство по качеству» лаборатории (испытательного центра);
- область деятельности по оценке и подтверждению соответствия (аккредитации);
- уставные и распорядительные документы организации.
Область деятельности по оценке и подтверждению соответствия (аккредитации) должна, как минимум, определять следующее:
а) для калибровочных лабораторий:
- калибровочные и измерительные возможности (СМС), выраженные через:
- измеряемые величины или стандартные образцы;
- методы или процедуры калибровки или измерений, типы инструментов или материалы, подлежащие калибровке или измерению;
- диапазон измерений и дополнительные параметры, где применимо, например, частота приложенного напряжения;
- неопределенность измерений;
б) для испытательных лабораторий (включая медицинские лаборатории):
- испытуемые материалы или продукция;
- компонент, параметр или характеристика, определяемые в ходе испытаний;
- испытания или виды проводимых испытаний и, если уместно, методики; диапазон определения;
в) для лабораторий неразрушающего контроля:
- – наименование объектов контроля, на которые распространяется документ;
- метод (вид) неразрушающего контроля в соответствии с классификацией, приведённой в ГОСТ Р 56542-2015 «Контроль неразрушающий. Классификация видов и методов»;
г) для лабораторий, осуществляющих периодическую аттестацию испытательного оборудования:
- вид испытательного оборудования;
- воспроизводимые и измеряемые (контролируемые) величины, а именно:
- наименование;
- диапазоны воспроизведения и измерения (контроля);
- показатели точности воспроизведения и измерения (контроля).
д) для провайдеров проверок квалификации:
- наименование объекта, подлежащего межлабораторным сличительным испытаниям;
- определяемые показатели (параметры).
е) для GLP-лабораторий:
- виды исследований (физико-химические исследования, исследования токсичности, исследования мутагенности, полевые исследования);
- объекты исследований (пестициды, косметическая продукция, лекарственные средства для медицинского и ветеринарного применения, пищевые и кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения).
3. После подписания договора и проведения предусмотренных договором расчетов, Центральный орган Системы определяет эксперта- председателя Комиссии и формирует Комиссию для проведения работ в Системе. Комиссия формируется с учетом специализации лаборатории- заявителя из числа квалифицированных специалистов. Состав утвержденной Комиссии доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в Комиссии специалистов.
4. Комиссией проводится экспертиза документов проверяемой организации для определения соответствия этих документов требованиям Системы и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 или ГОСТ 33044-2014 или ГОСТ ISO 9001-2015 или МИ 3626-2020.
5. По результатам экспертизы документов Центральный орган Системы принимает решение о возможности продолжения работ и устанавливает сроки проведения выездной проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде «Заключения». Отказ в проведении работ в Системе должен быть обоснован. Он не должен содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантирует подтверждение соответствия и признание компетентности лаборатории. Заявитель, при получении отрицательного заключения по комплекту документов, должен устранить отмеченные в заключении несоответствия и представить в Комиссию доработанные документы для возобновления работ по оценке лаборатории, осуществляющей испытания (измерения) и/или калибровку.
6. При проведении выездной проверки Комиссия на месте проверяет соответствие лаборатории требованиям Системы и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 или ГОСТ 33044-2014 или ГОСТ ISO 9001-2015 или МИ 3626-2020.
Комиссия собирает, изучает и проверяет данные, касающиеся области деятельности и объекта проверки, в том числе:
- численность и состав специалистов, образование и стаж работы специалистов в рассматриваемой области деятельности;
- повышение (периодичность повышения) квалификации работников организации заявителя;
- наличие в организации нормативно-технических документов, обеспечивающих область деятельности и необходимых для функционирования системы менеджмента;
- документы системы менеджмента регламентирующего характера (в том числе приказы, распоряжения, инструкции);
- информацию о взаимодействии подразделений организации и процессов системы менеджмента;
- данные обратной связи от потребителей услуг;
- планы корректирующих мероприятий, внутренний аудит и анализ со стороны руководства;
- и т.д.
Лаборатория представляет Комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы подлинники документов и материалов:
- уставные, кадровые, нормативно-технические, методические и технические документы;
- рабочие и регистрационные журналы;
- другие документы по указанию Комиссии.
По результатам проверки Комиссия составляет акт и представляет его в Центральный орган Системы и Заказчику.
Центральный орган Системы проводит анализ полученных результатов и принимает решение о возможности выдачи документов в Системе.
7. При положительных результатах работ информация о заявителе вносится в Реестр Системы и ему выдаются документы о признании и регистрации в Системе и разрешение на применение Знака соответствия Системы.
При отрицательных результатах работ заявителю выдается письменный отказ.
Документы о признании и регистрации в Системе вступают в действие с момента их регистрации в реестре Системы. Срок их действия - не более 3 лет.
8. Действие документов о признании и регистрации в Системе, выданных при положительном результате работ, по итогам инспекционного контроля может быть подтверждено, приостановлено, сокращено или отменено.
Обязательство проведения инспекционного контроля объекта после первого года подтверждения соответствия устанавливается в договоре между заявителем и ООО «Добровольная система аккредитации, аттестации и подтверждения соответствия».
Результаты инспекционного контроля оформляются актом, где дается оценка результатов проверки состояния заявителя, и по которому Центральным органом Системы делается заключение о подтверждении, приостановлении действия или отмены действия документа о подтверждении соответствия лаборатории, осуществляющей испытания (измерения) и/или калибровку.
В случаях наличия замечаний, не устраненных в результате предыдущих выездных проверок, жалоб, изменений или при возникновении других вопросов, которые могут влиять на способность лаборатории выполнять требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 или ГОСТ 33044-2014 или ГОСТ ISO 9001-2015 или МИ 3626-2020 Системой может проводиться внеочередной инспекционный контроль.
9. Для расширения области деятельности по оценке и подтверждению соответствия (аккредитации), зарегистрированной в Системе, заявитель направляет в Центральный орган Системы заявку, на основании которой проводится дополнительная (в части расширения области) работа в порядке, установленномв пп. 2 – 7 настоящего документа.
10. Центральный орган Системы аннулирует действие документов о признании и регистрации в Системе выданных лаборатории или приостанавливает их действие на определенный срок при отрицательных результатах контроля, невыполнении заявителем своих финансовых обязательств, выявлении фактов, которые могут быть расценены как наносящие ущерб авторитету Системы.
Особенности Системы:
Лаборатории, подтвердившие своё соответствие в СДС «ГОСТАккредитация», проходят проверку в рамках предусмотренного инспекционного контроля, дополнительная загрузка выдаваемых протоколов испытаний не требуется.
Система штрафов при выявлении несоответствий в лаборатории не предусмотрена.
Экспертная комиссия формируется исходя из квалификации специалистов в заявленной области деятельности лаборатории, с учетом предпочтений заявителя, при наличии.
